保健食品须与药品划清界限 抑制肿瘤等7项功能拟取消

市场监管总局发布公告，决定对会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制定的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》(以下简称《功能目录》)及配套文件公开征求意见，拟取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。

24种功能将被纳入功能目录

目前，根据《食品安全法》规定，我国允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《目录管理办法》)对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容做出了规定。据公告，确定拟将增强免疫力等24项保健功能纳入保健功能目录，并对表述进行相应调整规范。

市场监管总局特殊食品司有关负责人介绍说，食品审评中心组织相关技术研究机构和专家，依据《目录管理办法》对前期征求意见的现有27种保健功能中“拟保留”和“进一步研究论证”的24种保健功能进行了研究论证、规范，调整后的保健功能：一是符合《目录管理办法》设定的“维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的”的保健功能定位；二是具有充足的科学依据、评价方法和判定标准；三是存在明确的适宜人群和不适宜人群；四是国际上也有类似功能声称和相关产品；五是保健功能名称表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。

须与药品划清界限

据公告，拟取消与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。还规定，自公告发布之日起，上述功能声称相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售保质期结束。

上述负责人表示，现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药”，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

其他保健功能按要求转化

公告还指出，除上述不再纳入保健功能目录的7项保健功能以外，对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能，根据新旧保健功能声称衔接和前沿评价要求进行转化；不能转化的，根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议，符合要求的纳入或者调整《功能目录》。对于保健功能已纳入《功能目录》的，新旧保健功能的衔接按照《功能目录》配套解读措施执行。对于已批准的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注册与备案管理办法》变更功能；保健功能部分取消的，按照保健功能声称的衔接进行调整。除保健功能已取消的产品外，自公告发布之日起5年后，保健功能与《功能目录》不符的保健食品应当停止生产销售。